Test kriterleri
Tıbbi ürünler, sağlık sektöründeki tekstiller veya hassas hedef gruplara yönelik ürünler (örn. alerji hastaları) için testleri zorunlu olan DIN EN ISO 10993 standart serisine dayalı test prosedürleriyle, özellikle iyi uyumlulukları için test edilebilmektedir. Hücre hasarını bunun dışında tutmak için yapılan test, "Tıbbi olarak test edilmiştir" kalite etiketinin temelini oluşturur. İlave testler istenebilir. Tüm testler, ayrıntılı sonuçları olan test raporlarına dayanmaktadır.
Hücre kültürü testinde, deri hücreleri yardımıyla, aşındığında numune materyalinden salınabilecek hücreye zarar veren maddeler, etkileri ile birlikte tespit edilir. DIN EN ISO 10993-5'e göre sitotoksisite testi, DIN EN ISO 10993 standart serisindeki çok sayıda biyouyumluluk testinin ilk adımıdır.
Bu test için, birkaç gün boyunca farklı konsantrasyonlarda L 929 deri hücreleri ile kültüre alınan numune materyalinden bir ekstrakt hazırlanır. Hücrelerin canlılığı veya test materyalinin hücreye toksik etki potansiyeli, kontrol kültürleri ile kıyaslanır ve nicel olarak belirlenir.
Etiketin verilmesi için bir ön koşul, test öğesinden salınan maddelerin hücre üzerinde toksik etkisinin olmamasıdır. Kalite etiketi, ayrıntılı sonuçlar içeren bir test raporuna dayanmaktadır.
Hücre kültürü testi, aşındığında numune materyalinden salınabilecek maddelerin alerji potansiyelini tespit etmek için bağışıklık hücrelerini kullanır. Duyarlılık testi, alerjenik bir etkinin tespiti için genel bir tarama testidir. Duyarlılık testi için teknik ön koşul, sitotoksisite testini geçmektir. Test için, numune materyalinin bir özü hazırlanır ve 48 saat boyunca bağışıklık hücreleri ile inkübe edilir. Hassaslaştırıcı maddeler, belirli floresan etiketli antikorların bağlı olduğu yüzey belirteçlerini oluşturmak için hücreleri uyarır. Akış sitometresinde, pozitif hücrelerin yüzdesi, floresan yoğunluğu ile belirlenir.
Etiketin verilmesi için bir ön koşul, numune tarafından herhangi bir hassaslaştırma potansiyelinin tespit edilmemesidir.
Kalite etiketi, ayrıntılı sonuçlar içeren bir test raporuna dayanmaktadır.
Cilt tahrişi, bir maddenin veya malzemenin cilt temasından sonra dokuda geri dönüşümlü hasara ve tahribata neden olma özelliğidir. DIN EN ISO 10993-23'e göre cilt tahrişine yönelik in vitro testte, insan epidermisine benzer şekilde farklı hücre katmanlarından oluşan üç boyutlu insan cilt modelleri kullanılır.
Numuneler / ekstraktlar, cilt modellerinin yüzeyine uygulanır ve gece boyunca inkübe edilir. Daha sonra modeller yıkanır. Uygulanan cilt hücrelerinin canlılığı, kontrol kültürlerine kıyasla nicel olarak belirlenir ve örneğin tahriş edici potansiyelinin değerlendirilmesine olanak tanır.
Etiketin verilmesi için bir ön koşul, numunenin tahriş edici olmadığının değerlendirilmesidir, yani negatif kontrole kıyasla > %50 canlılığa sahip olmasıdır. Kalite etiketi, ayrıntılı sonuçlar içeren bir test raporuna dayanmaktadır.
Malzemelerin tahriş edici etkisi, tavuk yumurtasının mukoza zarındaki zar değişiklikleri temelinde nicel olarak belirlenir. Bu nedenle test, cilt tahrişi için bir tehlike potansiyelinin değerlendirilmesine izin verir. DB-ALM Yöntem Özeti n° 96'ya göre HET-CAM, hayvanlar üzerinde yapılan tavşan gözü testine (Draize testi) tanınmış bir alternatiftir.
Test için, örnekmateryalin bir özü(ekstresi) hazırlanır ve inkübe edilmiş tavuk yumurtalarının korionallantoik zarı (CAM) üzerine birkaç dakika boyunca bırakılır. Belirli tekstiller veya kremler/merhemler/çözeltiler doğrudan CAM'a uygulanabilir. CAM'nin üç farklı reaksiyon tipinin (pıhtılaşma, kanama ve kan damarlarının parçalanması) gücü, son nokta yöntemine göre belirlenir.
Etiketin verilmesi için bir ön koşul, test materyalinden yüksek düzeyde tahriş edici hiçbir maddenin salınmamasıdır (test sonucu: hafif de olsa tahriş edici değil, puan ≤ 10). Kalite etiketi, ayrıntılı sonuçlar içeren bir test raporuna dayanmaktadır.
Geçerli bir OEKO-TEX® STANDARD 100 sertifikasının sunularak kanıtlanması.
